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      一次性使用無菌注射器檢測項目

      發布時間:2022-05-30      點擊次數:127

        一次性使用無菌注射器是一種常用于臨床醫學治療的器械,需提前吸入藥品進入注射器,應用于皮下注射。國家標準《GB15810-2019一次性使用無菌注射器》對該產品有嚴格、明確的規定,需要對一次性使用無菌注射器產品的物理性能進行檢測,以確保產品使用質量。

        一、環氧乙烷殘留量

        使用環氧乙烷做滅菌劑,可在常溫下殺滅各種微生物,包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。但因環氧乙烷本身是有毒的致癌物質,對人體毒性傷害非常大,所以醫療器械行業相關標準對一次性使用無菌醫療器械產品的環氧乙烷殘留量指標有著嚴格要求。

        一次性使用無菌注射器檢測需要執行標準:GB/T 14233.1-2008、GB/T 16886.7-2001等??刹捎铆h氧乙烷檢測專用GC6900氣相色譜儀來測定。

        二、注射器身密合性

        一次性使用無菌注射器在臨床上使用量大面廣,其質量的優劣與人的身體健康和生命安全息息相關。一次性使用無菌注射器器身密合性直接影響其使用適應性能,是各生產企業重點關注的指標之一。為此,國家標準YBB00112004、GB 15810-2019中就對一次性使用無菌注射器的器身密合性進行了明確的規定。

        米萊儀器研發生產的MTL-500N智能電子拉力試驗機專業應用于一次性使用無菌注射器器身密合性的測試,可以精確地測量一次性使用無菌注射器器身的密封性能是否符合標準的規定。

        測試原理:向一次性使用無菌注射器內注入一半的水,排除殘留空氣,插上針頭護帽阻塞針頭,在推桿上施加30N的力,保持5秒。針座或活塞后面應觀察不到泄漏。

        三、注射器活塞滑動性能

        注射器滑動性能需要滿足檢測標準YBB00112004、GB 15810-2019,將注射器的器身固定,給芯桿一端施加一個力,在一定的速度下,測試芯桿與注射器身的試驗拉力和試驗推力。

        四、針尖穿刺力

        注射器注射針針尖的穿刺力大小是否合適,直接影響到其使用適應性能,此項檢測可用一穿刺力試驗裝置使注射針以規定的速度,垂直通過模擬皮膚時所測得的大峰值力來評估注射針的穿刺力。

        五、針與針座的鏈接力

        一次性使用無菌注射器針座與針管連接應牢固,將注射針針管固定在專用儀器上,以針座撥出方向,在規定的載荷下做無沖擊的拉拔試驗,兩者不得松動或分離。

        六、針頭護帽拔出力

        檢測注射針針座與護套配合力性能,也稱為注射針針座與護帽拔出力檢測,需要符合GB 15811-2001、GB 15810-2001標準要求。

        濟南米萊儀器生產的MED-01醫藥包裝性能測試儀,符合GB 15811-2016、GB 15810-2019標準要求,可專業用于一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針產品的注射器活塞滑動性能、注射針針尖穿刺力、注射針針座針管連接牢固度、注射針針座與護套配合力的高精度測試。

        七、注射器器身密封性能的檢測

        注射器在抽負壓時活塞或密封圈處泄漏檢測原理是將注射器錐頭與設備相連接,注射器內抽吸部分的水。通過錐頭施加負壓,檢查注射器活塞和密封圈處的泄漏,并確定活塞是否已與芯桿脫離。

        此項檢測需要符合檢測標準GB15810-2019.推薦使用米萊儀器生產的MFY-M3密封試驗儀,采用負壓法測試原理,操作簡單便捷。

        注射器在醫藥行業應用廣泛,安全使用之前其本身物理指標有很多需要測試,物理性能是否達標關系人們的人身健康,選擇米萊儀器,可廣泛滿足用戶對不同產品的包裝檢測要求,為您量身打造適合的解決方案!


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